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抗原检测试剂盒获批产品有哪些?
2022-12-21 09:18【我要纠错】

【导语】:新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

  抗原检测试剂盒获批产品有哪些?

  12月9日,经国家药监局审查,批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。

  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

  普通居民如需使用抗原检测,需要注意:

  新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

  第三类医疗器械编号规则是:国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。

  抗原检测并不能完全替代核酸检测,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

温馨提示:微信搜索公众号中山本地宝,关注后在对话框回复【抗原检测】可获抗原检测试剂售卖地点、抗原检测试剂适用人群、使用注意事项等信息。

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